Research Article

Comparative performance of ISAGA IgM and ELISA assays for the diagnosis of maternal and congenital Toxoplasma infections: which technique could replace ISAGA IgM?

Performances comparatives des tests ISAGA IgM et ELISA pour le diagnostic des infections maternelles et congénitales à Toxoplasma : quelle technique pourrait remplacer ISAGA IgM ?

¹ Centre National de Référence Toxoplasmose – Pôle Sérologie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Strasbourg, France
² CHU Lille, Parasitology Mycology Department, INSERM U1285, CNRS UMR 8576, Glycobiology in Fungal Pathogenesis and Clinical Applications, Université de Lille, Lille, France
³ Laboratory of Parasitology and Mycology, Grenoble Alpes University Hospital and Institute for Advanced Biosciences, Grenoble Alpes University, INSERM U1209, CNRS UMR5309, Grenoble, France
⁴ Parasitology-Mycology laboratory, Côte d’Azur University, INSERM 1065, Nice University Hospital, Nice, France
⁵ Centre Méditerranéen de Médecine Moléculaire (C3 M), U1065, Université Côte d’Azur, INSERM, Archimed Building, 151 route Saint Antoine de Ginestière, Nice, France
⁶ IHU-Méditerranée Infection, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM), Marseille, France
⁷ Aix Marseille University, IRD, AP-HM, SSA, VITROME, IHU Méditerranée, Marseille, France
⁸ Laboratoire de Parasitologie-Mycologie, CHU d’Angers, Angers, France
⁹ Angers University, Brest University, IRF, SFR 4208 ICAT, Angers, France
¹⁰ Parasitology laboratory, AP-HP Sorbonne Université, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
¹¹ Parasitology laboratory, AP-HP, Hôpital Bichat - Claude Bernard, Paris, France
¹² University of Paris Cité, IRD 261, MERIT, Paris, France
¹³ Department of Parasitology and Medical Mycology, National Reference Centre on Toxoplasmosis, Reims Hospital, Reims, France
¹⁴ Team EA 7510, SFR CAP-SANTE, Reims Champagne Ardenne University, Reims, France
¹⁵ Institut de Parasitologie et de Pathologie Tropicale, UR7292 Dynamique des Interactions Hôte-Pathogène, Fédération de Médecine Transrationnelle, Université de Strasbourg, Strasbourg, France
¹⁶ Laboratoire de Parasitologie et Mycologie Médicale, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Strasbourg, France

^* Corresponding author: jean-philippe.lemoine@chu-lyon.fr

Received: 15 November 2023
Accepted: 8 January 2024

Abstract

The ISAGA immunocapture test for the detection of anti-Toxoplasma immunoglobulin M is a manual technique known for its excellent sensitivity and specificity. The purpose of this retrospective, multicenter study was to compare the performances and agreement between ISAGA and other IgM detection techniques before cessation of ISAGA production. The analytic performance of the different tests was evaluated using 1,341 serum samples from adults with positive IgM and negative IgG to Toxoplasma gondii, and 1,206 sera from neonates born to mothers with seroconversion. The agreement between the tests was evaluated on 13,506 adult and 5,795 child serum samples. The sensitivity of Toxo-ISAGA IgM^® (adults 98.7%, neonates 63.1%) was similar to that of Platelia Toxo IgM^® (adults 94.4%, neonates 64.6%), and significantly higher than Liaison Toxo IgM^® (adults 90.6%), Architect/Alinity Toxo IgM^® (adults 95.7%, neonates 48.6%), and Vidas Toxo IgM^® (adults 81.8%, neonates 17.5%). However, the specificities varied between 24.4% (Platelia Toxo IgM^®) and 95.2% (Liaison Toxo IgM^®) in adults and were >95% for all tests in neonates. An analysis of the kappa coefficients showed better agreement between ISAGA IgM^® and the other tests in children (0.75–0.83%) than in adults (0.11–0.53%). We conclude that, in the absence of Toxo-ISAGA IgM^®, the association of a very sensitive technique (Platelia Toxo IgM^® or Architect/Alinity Toxo IgM^®) and a very specific technique (Vidas Toxo IgM^® or Liaison Toxo IgM^®) is recommended for IgM detection in adult sera. For neonates, Platelia Toxo IgM^® appeared to be the best alternative to replace Toxo-ISAGA IgM^®.

Résumé

Le test d’immunocapture ISAGA pour la détection des immunoglobulines M anti-Toxoplasma est une technique manuelle connue pour son excellente sensibilité et spécificité. Le but de cette étude rétrospective et multicentrique était de comparer les performances et la concordance entre l’ISAGA et d’autres techniques de détection d’IgM avant l’arrêt de la commercialisation de l’ISAGA. Les performances analytiques des différents tests ont été évaluées à partir de 1 341 échantillons de sérum d’adultes présentant des IgM positives et des IgG négatives à Toxoplasma gondii, et de 1 206 sérums de nouveau-nés nés de mères présentant une séroconversion. La concordance entre les tests a été évaluée sur 13 506 échantillons de sérum d’adultes et 5 795 sérums d’enfants. La sensibilité de Toxo-ISAGA IgM^® (adultes 98,7 %, nouveau-nés 63,1 %) était similaire à celle de Platelia Toxo IgM^® (adultes 94,4 %, nouveau-nés 64,6 %) et significativement supérieure à celle de Liaison Toxo IgM^® (adultes 90,6 %), Architect/Alinity Toxo IgM^® (adultes 95,7 %, nouveau-nés 48,6 %) et Vidas Toxo IgM^® (adultes 81,8 %, nouveau-nés 17,5 %). Cependant, les spécificités variaient entre 24,4 % (Platelia Toxo IgM^®) et 95,2 % (Liaison Toxo IgM^®) chez les adultes et étaient >95 % pour tous les tests chez les nouveau-nés. L’analyse des coefficients kappa a montré une meilleure concordance entre ISAGA IgM^® et les autres tests chez les enfants (0,75–0,83%) que chez les adultes (0,11–0,53%). Nous concluons qu’en l’absence de Toxo-ISAGA IgM^®, l’association d’une technique très sensible (Platelia Toxo IgM^® ou Architect/Alinity Toxo IgM^®) et d’une technique très spécifique (Vidas Toxo IgM^® ou Liaison Toxo IgM^®) est recommandée pour la détection des IgM dans les sérums adultes. Pour les nouveau-nés, Platelia Toxo IgM^® apparaît comme la meilleure alternative en remplacement de Toxo-ISAGA IgM^®.